EN ISO 7376-2009 麻醉和呼吸设备.气管插管用喉镜(ISO7376-2000).德文版本ENISO7376-2009

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【英文标准名称】:Anaestheticandrespiratoryequipment-Laryngoscopesfortrachealintubation(ISO7376:2009);GermanversionENISO7376:2009
【原文标准名称】:麻醉和呼吸设备.气管插管用喉镜(ISO7376-2000).德文版本ENISO7376-2009
【标准号】:ENISO7376-2009
【标准状态】:现行
【国别】:
【发布日期】:2010-01
【实施或试行日期】:2010-01-01
【发布单位】:欧洲标准学会(EN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:简要说明;随附表格;麻醉学;麻醉设备;生物危害;呼吸设备;清洁处理;临床检查器械;连接;触点;定义;尺寸;消毒;电触点;电子电源;急医的;应急设备;内窥镜仪器;环境影响;紧固件;纤维光学;光导纤维索;力;手柄轴;手柄;仪器;强化护理设备;灯;喉镜;处理;材料;医疗器材;医疗设备;医疗器械;医疗产品;医学科学;医疗技术学;包装件;纸;性能;性能要求;公共卫生;救护服务;可重复使用;螺纹;刮勺(实验室);规范(验收);灭菌;悬挂;温度;测试;扭矩;气管导管;工作位置
【英文主题词】:Abbreviateddescription;Accompanyingforms;Anaesthesiology;Anaestheticequipment;Biologicalhazards;Breathingequipment;Cleaning;Clinicalinvestigationinstruments;Connections;Contact;Definitions;Dimensions;Disinfections;Electriccontacts;Electronicpowersupplies;Emergency;Emergencyservices;Endoscopicapparatus;Environmentaleffect;Fasteners;Fibreoptics;Fibrelightcables;Force;Handleshafts;Handles;Instruments;Intensivecareequipment;Lamps;Laryngoscopes;Marking;Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalinstruments;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;Packages;Paper;Performance;Performancerequirements;Publichealth;Rescueandambulanceservices;Re-usable;Screwthreads;Spatulas(laboratory);Specification(approval);Sterilization(hygiene);Suspending(hanging);Temperature;Testing;Torque;Trachealtubes;Workingpositions
【摘要】:
【中国标准分类号】:
【国际标准分类号】:11_040_10
【页数】:37P.;A4
【正文语种】:英语


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基本信息
标准名称:医疗器械临床调查
英文名称:Clinical investigation of medical devices
中标分类: 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合
发布部门:国家医药管理局
发布日期:1997-08-27
实施日期:1998-01-01
首发日期:1900-01-01
作废日期:1900-01-01
提出单位:国家医药管理局
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位:国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
起草人:吴平、常骅、吕建民、田青
出版社:中国标准出版社
出版日期:1998-01-01
页数:13页
适用范围

本标准用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;
本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;
本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。

前言

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所属分类: 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合
【英文标准名称】:Medicalelectricalequipment;part2:particularrequirementsforthesafetyofhighfrequencysurgicalequipment(IEC60601-2-2:1991);GermanversionEN60601-2-2:1993
【原文标准名称】:医用电气设备.第2部分第2节:高频手术设备的特殊安全要求
【标准号】:DINEN60601-2-2-1994
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:1994-02
【实施或试行日期】:1994-02-01
【发布单位】:德国标准化学会(DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:电气工程;高频;电气安全;电气器具;医学科学;电医学;外科设备;定义;检验;医疗设备;外科学;高频外科学;安全要求;安全;使用;辐射防护;防火安全;设计;安全工程;试验;规范(验收);测定;医用电气设备
【英文主题词】:
【摘要】:
【中国标准分类号】:C41;;C39
【国际标准分类号】:11_040_30
【页数】:30P;A4
【正文语种】:德语